近日，科济管线创始人江新安教授受邀中国医药教育协会进行《新药行业研发管理人员岗位能力提升实操》培训。此次培训，江新安教授讲解了从产品开发项目到目标制定、启动、计划、控制到项目收尾的完整流程和工具。助力制药企业提高药品研发水平，全面提升药品研发专员的工作能力和职业素养。
制药企业的核心竞争力是药品研发。药物开发是一项高投入、高风险、周期长并且受法律法规严格监控的系统工程。在新药研发过程中投资巨大，参与内外部门众多，关系又极度复杂，并且时间和资源均有严格的限制。所以，对研发人员将项目管理的理论和方法用于药品研发，对其进行全方面、全过程的管理，是提高药品研发管理水平的有力手段。
江新安教授强调，在新药开发时就应对其进行管理，要把知识、技能、工具和技术应用到项目活动中去，以满足或超过项目投资者的要求和期望。例如：范围、时间、成本和质量；具有不同要求和期望的投资者；已识别需求及潜在需求(期望)等对竞争性需求进行的平衡。
新药研发项目目标的定制与新产品规划、需求管理是通过MM流程来实现的。分析市场竞争环境、患者需求和科学研究的最新进展。基于这些信息，确定研发路线图、目标疗效和安全性指标，并制定临床试验的设计和执行计划。同时在研发项目成立决策评审点，确保进行开发的产品符合公司战略，对项目的优先级进行排序。利用$APPEALS模型从价格、可获得性、包装、性能、易用性、保障性、生命周期成本、社会接受程度八个维度进行新药研发项目的市场需求管理。
开发过程中药品开发团队应该秉持IPD原则，采用矩阵式组织结构，是研发项目成功的重要原因之一。将多个部门和团队协调起来，行了药物的化学合成、制剂开发、药代动力学研究和安全性评估等工作。通过跨部门的合作和信息共享，优化了物的化学结构、药物释放特性和生物利用度，确保药物的质量和疗效。
为了管理好研发项目，研发项目必须成为结构合理、定义清楚的流程，通过结构化的研发项目流程倡导一次性把事情做好。江新安教授着重强调，要将公司所有活动按要素和模板进行明晰化，而不仅仅只是列出岗位职责。通过建立活动经验数据库，实现一次性将事情作到位，防止低水平的重复。
因此，这就需要对产品开发团队（PDT）进行考核管理，根据各角色的PBC进行阶段审视，给出阶段考评结果。功能部门按季度或年度对员工进行考核，参考项目的阶段输出项目按阶段输出进行考核。制定详细的项目计划，并监控项目的进展和关键里程碑。与高层管理层进行定期的沟通和汇报，以确保项目的顺利推进和目标的实现。
项目计划形成之前，将任务逐级分解直至个人，在矩阵中体现为：先确定横向有多少结点，再将每一结点任务逐渐细化直到个人。对高度不确定性任务时间进行估算，采取对每项分工作估计三种时间的办法，然后加权平均计算出这项分任务的计划时间。对研发项目质量进行管理，成立TR评审，使产品项目的选择、问题和错误尽早明朗化，避免下游阶段对前期隐藏的缺陷无法纠正或者被迫耗费巨大的人力、物力和时间。另外，项目经理在研发项目全过程中，应负责或参与的财经与成本管理工作，以降低开发成本。
开发成功并不意味着任务的结束，而是一个新药的生命周期的开始。药物研发团队应该与监管机构进行后续的监测和研究。持续收集药物使用过程中的安全性和有效性数据，并不断优化药物的使用指南和剂量调整。通过生命周期管理，确保新药在不同阶段持续地满足患者和医疗社区的需求。而对研发项目进行风险管理，是实现有效的新药研发管理的闭环。
江新安教授总结表示，项目管理是新药研发成功的关键。在给定研发费用和新药投放市场时间的情况下，影响新药上市的关键因素是项目管理的有效应用。项目管理从新药研发项目的整体任务分解和进展状况来控制研发生命周期过程，提供项目的状态信息以便规划项目的优化途径。通过项目管理能够找到影响项目的障碍环节，从而进行相应的调整，以保证项目进度，缩短研发周期、提高产品质量、降低研发成本。
此次培训江新安教授从项目管理的基础知识出发，针对新药研发类项目常见的项目风险、质量问题给了相应的应对建议。通过整个课程，帮助学员深入浅出地解析了新药研发项目管理的关键流程、方法和工具。内容涵盖从立项到计划、执行、监控、结项的全过程。从产品研发的角度，探寻解决研发项目管理问题之道，为培养新药研发管理高质量人才助力。
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